Юристы Kassilgov & Partners и Legalmax Law Firm успешно защитили права производителя оригинальных лекарственных средств посредством применения института «эксклюзивности данных» (data exclusivity)

Описание проблемы

Одной из актуальных проблем, с которой сталкиваются фармацевтические компании -правообладатели и производители оригинальных лекарственных средств на казахстанском рынке, это нарушение их прав со стороны отдельных производителей лекарственных средств-генериков, выражающееся в использовании последними конфиденциальных данных, содержащихся в регистрационном досье оригинального препарата, в целях государственной регистрации собственных генерических препаратов.

Этот вопрос представляется особенно актуальным для лидеров фармацевтической промышленности, производителей новых лекарственных препаратов, не имеющих патентную охрану в Казахстане, либо срок действия патентов на которые уже истек.

Наши юристы представляли в судах первой, апелляционной и кассационной инстанций ведущую американскую биотехнологическую компанию («Истец»), специализирующуюся на разработке и продаже лекарств от рака и воспалительных заболеваний, по вопросам защиты прав Истца путем применения законодательной новеллы (изменения в законодательство внесены в рамках вступления Казахстана в ВТО) - института «эксклюзивности данных». Более подробно особенности правового регулирования рассматриваемых отношений раскрываются в нашей предыдущей статье «Институт «эксклюзивности данных» (data exclusivity) в Казахстане и его влияние на деятельность фармацевтических компаний».

Суть спора заключалась в том, что в 2016 году Истец зарегистрировал в Казахстане оригинальное лекарственное средство с действующим веществом Азацитидин, а также производил его импорт и реализацию в страну. Однако, в 2017 году индийская дженериковая компания («Ответчик») получила в Казахстане регистрационное свидетельство на генерический лекарственный препарат («генерик») с международным непатентованным названием Азацитидин и вводила его в гражданский оборот наряду с оригинальным препаратом. Поскольку по мнению Истца, в силу действия норм об «эксклюзивности данных», регистрация генерика на оригинальный препарат в течение шестилетнего периода эксклюзивности данных является незаконной, в сентябре 2017 года Истец обратился в специализированный межрайонный экономический суд г. Алматы с исковым заявлением о: 

1) признании незаконной регистрации генерика в Республике Казахстан;

2) признании недействительным заключения Центра экспертизы в отношении генерика;

3) обязывании Комитета фармации отозвать регистрационное удостоверение на генерик.

Соответчиками по делу выступали Ответчик, Центр экспертизы и Комитет фармации. Судебный спор длился полтора года и разрешился в марте 2019 года.

Выводы судов первой и апелляционной инстанций

В предыдущей статье мы указывали, что п. 19 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» («Кодекс о здоровье РК») предусматривает период эксклюзивности данных в Казахстане сроком в 6 лет со дня регистрации оригинального лекарственного средства. Отметим, у Истца не имеется патента на активное вещество, поэтому единственным основанием иска в данном случае являлось именно нарушение периода «эксклюзивности данных» оригинального препарата. Позиция Истца основывалась на следующей интерпретации норм об «эксклюзивности данных» применительно к рассматриваемому спору: экспертиза и регистрация генерика без согласия держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата являются незаконными, поскольку процедуры экспертизы и регистрации генерика неминуемо влекут использование в коммерческих целях конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье на оригинальный препарат.

В отсутствие судебной практики по подобному вопросу, разбирательство было не простым, и Истец проиграл дело в первой и апелляционной инстанциях. Отказ в удовлетворении иска суды мотивировали следующим:

1)    в заявлении на регистрацию оригинального препарата не усматривается отметка эксклюзивности данных;

2) Истец не обладает патентом или авторским свидетельством на лекарственное средство;

3) Истец не привел доказательств, подтверждающих разглашение и использование в коммерческих целях конфиденциальной информации при государственной регистрации генерика;

4) несостоятельность доводов Истца о том, что проведение экспертизы генерика и его регистрация без согласия Истца до истечения шестилетнего периода эксклюзивности данных, является нарушением п. 19 ст. 71 Кодекса о здоровье РК.

Не согласившись с судебными актами местных судов, основанных на неверном толковании норм об «эксклюзивности данных», Истец подал в Верховный суд РК ходатайство о пересмотре судебных актов в кассационном порядке.

Выводы Верховного суда и повторное рассмотрение дела

Верховный суд Республики Казахстан отменил судебный акт апелляционной инстанции и вернул дело на новое рассмотрение в апелляционную инстанцию в ином составе. Высшая судебная инстанция установила, что суд пришел к неправильным выводам ввиду неверного толкования нормы о сроке эксклюзивности данных (пункт 19 статьи 71 Кодекса о здоровье РК), и сам факт регистрации генерика на основании оригинального препарата в период эксклюзивности данных является нарушением прав Истца. В результате повторного рассмотрения дела исковые требования Истца были удовлетворены в полном объеме.

Ключевые выводы суда по делу:

1)    требование о наличии отметки эксклюзивности данных лекарственного препарата в заявлении на регистрацию лекарственного средства не предусмотрено ни законодательством Республики Казахстан, ни нормами международных договоров;

2) информация о лекарственном средстве, поданном на государственную регистрацию, является конфиденциальной;

3)    пункты 19 и 20 статьи 71 Кодекса о здоровье РК направлены на защиту держателей регистрационных удостоверений на оригинальные лекарственные средства от прямого или косвенного использования в коммерческих целях без их согласия предоставленной ими для регистрации лекарственного средства информации другими лицами при регистрации иных лекарственных средств;

4)    в силу особенностей процедуры экспертизы генерика, включающей проведение сравнительных исследований с оригинальным препаратом (конечной целью которых является экстраполирование результатов доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на генерик), а также проверку инструкции по медицинскому применению генерика на предмет ее соответствия инструкции по медицинскому применению оригинального лекарственного препарата, является невозможной регистрация генерика без использования в коммерческих целях конфиденциальной информации по оригинальному препарату, подпадающей под защиту от использования без согласия заявителя;

5)    эксклюзивность данных лекарственного средства является самостоятельным способом защиты данных, содержащихся в регистрационном досье на оригинальный препарат, и может применяться независимо от иных способов защиты исключительных прав (включая случаи отсутствия патента);

6)    факт проведения экспертизы генерика на оригинальный препарат и его регистрация без согласия Истца в период эксклюзивности данных, является нарушением прав Истца, так как процесс экспертизы и регистрации генерика неминуемо включает использование в коммерческих целях конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы, а также регистрационном досье оригинального лекарственного средства.

Таким образом, благодаря выработанной юристами стратегии, был создан судебный прецедент, в соответствии с которым регистрация препаратов-генериков в течение шестилетнего периода после регистрации оригинального препарата признается незаконной при отсутствии у заявителя согласия на использование данных, содержащихся в регистрационном досье оригинального препарата, полученного от держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат.

Значение для бизнеса

Применение принципа «data exclusivity» позволяет владельцу патента на оригинальный препарат, срок которого в ближайшей перспективе истекает, получить дополнительный срок охраны, например в случаях, если лекарственное средство подано на регистрацию в конце срока патентной защиты (по причине длительных клинических испытаний, маркетинговой политики и т.п.) либо по каким-либо иным причинам.

После регистрации оригинального лекарственного средства после окончания срока действия патента или даже при его отсутствии, данные регистрационного досье все равно подлежат охране, и в течение шестилетнего периода охраны от недобросовестного коммерческого использования ни одно лицо, помимо лица, предоставившего закрытую информацию и данные об испытаниях оригинального лекарства, не сможет без ясно выраженного согласия лица, которое предоставило такую закрытую информацию и данные об испытаниях, ссылаться, прямо или косвенно, на такие данные в поддержку заявления о получении доступа генерика на рынок в Казахстане. В течение этого шестилетнего периода, любое последующее заявление о регистрации генерика не должно приниматься, за исключением случаев, если заявитель предоставит согласие держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат на использование данных оригинального лекарства, и генерики, зарегистрированные без предоставления такого согласия, должны быть устранены с рынка до устранения нарушений.

Мы надеемся, что успешное разрешение данного спора в пользу Истца заложит основу для положительной правоприменительной практики, соответствующей мировым стандартам, принципам и нормам международного права. В результате чего, будут созданы условия для более эффективной защиты и реализации прав интеллектуальной собственности фармацевтических компаний в Казахстане, что несомненно отразится на инвестиционной привлекательности Казахстана в целом.

Интересы клиента в судах представляли от Legalmax Law Firm - партнер Жанна Абылханова, от Kassilgov & Partners – управляющий партнер Равиль Кассильгов

Читать статью на Lawfirm.ru

Читать статью на Linkedin